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美国FDA对中国产塑料注射器发出安全告示

2023/12/26 9:48:45 来源:聚风传媒 关键词:聚风塑料网

11月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)向消费者、医疗机构发出安全通知,称他们正在监测和评估几家中国注射器制造商所产的塑料注射器是否有可能出现安全问题。"FDA继续密切监控与这一新出现的安全问题相关的所有信息来源,"FDA设备和放射性健康中心的新闻官Kristina Wieghmink称,"我们还与联邦合作伙伴合作,进一步测试中国制造的注射器,并计划与制造商合作,确保采取适当的纠正行动。"


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通知上说,如有必要,FDA可能会阻止中国制造的注射器进入美国。美国政府意识到了最近的注射器召回、医疗设备报告、以及对中国所生产的注射器的更多抱怨所带来的质量问题。FDA未透露具体哪些中国生产厂家与问题装备有关。


Wieghmink表示:"鉴于所报告的安全问题范围广泛,我们认为重要的是让用户了解FDA在这个早期阶段的评估和行动,提供临时建议以降低风险。"她还说,FDA鼓励用户举报问题,帮助他们的评价和持续行动。


FDA称,质量问题可能会影响注射器的性能和安全性,包括它们在单独使用或与其他医疗设备(如输血泵)一起使用时提供正确剂量药物的能力。


“FDA正在收集和分析数据,以评估中国制造的塑料注射器,这些注射器用于向人体注射液体或从体内抽取液体。”通知称,"目前这个问题不涉及玻璃注射器、预填充注射器、或口服/局部使用的注射器。"


有几家美国注射器制造商,包括Becton、Dickinson和Embecta宣发了新闻通稿,称他们的塑料注射器是在美国制造的,不受FDA安全通知的影响。


"我们在内布拉斯加州的熟练员工,以其在大量注射器制造方面无与伦比的专业知识,准备支持任何可能受到FDA安全沟通影响的医疗保健客户,"Embecta公司全球制造和供应链高级副总裁Shaun Curtis表示。


FDA建议,在继续评估中国制造的注射器的同时,医疗保健提供者、医疗场所和消费者应通过审查标签或外包装,或与其供应商或团购组织联系,来检查其注射器供应的制造地点。


如果用户手中只有中国制造的注射器,他们可以继续使用,直到可以在密切监控泄漏、破损或其他问题的同时找到替代品。


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