昨日，由雅式集团雅式出版有限公司联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟共同举办的第二届CPRJ医用橡塑技术论坛暨展示会在苏州福朋喜来登大酒店顺利召开。
 

　　本届论坛吸引了来自医用塑料上下游产业链共380+人参会，无论是主会场、还是三大平行分论坛或是现场展示，场面都是人从众。
 

观众签到。
 

会场座无虚席，观众反应热烈。

　　茶歇现场，来自医用橡塑产业链上下游的专业人士热烈交流最前沿的医用橡塑技术。
 

　　下午三场分论坛，围绕医用橡塑创新设计与精密制造、医药及疗器械包装与 3D 打印及高性能材料及自动化解决方案三个主题展开。

　　部分嘉宾代表及主办方代表合影。

　　全天一共30+主题报告，医用橡塑行业那些市场、技术趋势值得关注？
 

　　风向1 新玩家涌入，黄金十年准备好了吗？

        万亿医疗器械即将迎来“黄金时期”

　　雅式集团副主席朱明怡在致词中说，“中国医疗器械市场已成为全球第二大市场。根据中国药品监督管理研究会发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》：2018年，中国医疗器械行业保持快速健康发展势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，企业主营收入达6,380亿元人民币，报告预计，未来十年仍将是行业发展的“黄金时期”。

　　雅式集团副主席朱明怡。

　　她进一步指出，医疗器械行业的快速发展离不开先进材料科技的支持，尤其是高分子塑料技术的突破更不断刷新业界对塑料的认知。

 

       医疗器械产业发展政策有利于促进企业创新

　　中国医疗器械行业协会秘书长徐珊指出，全球医疗器械市场销售总额已从2009年的3080亿美元迅速上升至2017年的4050亿美元，预计2017-2024年间的复合年均增长率为5.6%。
 

　　“中国医疗器械的市场规模增长超越全球医疗器械市场。目前中国的医疗器械产业主要聚集在珠江三角洲、长江三角洲以及京津翼环渤海湾地区，广东、江苏、浙江3省的出口额占我国出口总额的60%。”徐珊说。

　　中国医疗器械行业协会秘书长徐珊。

　　在发达国家，医疗产业占GDP的比例达10%，而中国目前的医疗产业GDP占比仅为5%，资本对接不活跃。“中国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大。”徐珊说。
 
 

　　医疗器械耗材带量采购机制
 

　　促进企业精益生产，创新降成本
 

　　今年7月份，《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称《方案》)由国务院正式发布。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，《方案》提出按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购，由国家医保局单独负责。
 

　　苏州鱼跃医疗科技有限公司(Yuyue)副总经理裴鹏认为，在医疗器械耗材带量采购机制之下，生产型企业应狠抓质量，提升服务，树立品牌、深耕市场，降低成本、智能制造；零配件配套企业应保质，保量，保时供货，降成本，多创新，推行智能化、信息化；经销企业应转意识，转思想；增客户，练服务。

　　苏州鱼跃医疗科技有限公司(Yuyue)副总经理裴鹏。

　　新玩家不容小觑 变革之力成就未来
 

　　路博润管理(上海)有限公司(Lubrizol)生命科学健康事业部大中华区高级业务经理闫戈 认为，“未来医疗器械制造行业将呈现以下发展趋势：更完备、严格的法规；产业链的整合，提高效率，降低成本；创新材料引领的产品升级；适用于产品多样性、高效生产的制造工艺；随着5G和AI的发展，家居/远程便携式的医疗产品将更受市场欢迎；药物器械组合产品；其他行业新晋玩家，有可能降维打击，有可能颠覆产业；新技术如人工智能、云计算、区块链和5G将带来产品的升级和产业的革新。变革之力，成就未来。”

　　路博润管理(上海)有限公司(Lubrizol)生命科学健康事业部大中华区高级业务经理闫戈 。
 

　　风向2 针对真实需求，加速创新势在必行
 

　　聚焦本土需求，合力加速创新
 

　　飞利浦(中国)投资有限公司(Philips)创新总监洪海洋就聚焦本土需求合力加速创新主体进行了分享。她表示，目前主要有四大要素影响着未来健康技术：全球资源限度、人口老化和慢性疾病的流行、不断提升的消费者参与度以及数字化。
 

　　她表示，飞利浦聚焦顾客需求，服务涵盖健康生活方式打造、预防、诊断、治疗到家庭护理，为客户提供全方位一体化健康服务。
 

　　飞利浦通过多种渠道进行创新，当中包括以下几个途径：
 

　　加强研发力度：提供研发创新平台，聚焦客户现有需求及潜在需求。2018年，飞利浦投入18亿欧元进行研发项目。
 

　　加强与客户的创新合作：推动客户和合作伙伴参与创新，共同寻探解决方案。
 

　　制定负责、可持续和长期的策略：建立目标导向型的业务。
 

　　合并收购：加快进入新市场、新技术的速度。
 

　　健康科技创新工场：对内突破创新和外部初创企业加速营，塑造创新型企业文化。

 飞利浦(中国)投资有限公司(Philips)创新总监洪海洋
 

　　6个实现创新医疗设备的设计要素
 

　　英国 IDC公司董事总经理 Stephen Knowles分享了6个实现创新医疗设备的设计要素：
 

　　规格说明作为您项目的起点；
 

　　制作详细项目计划；
 

　　识别出高风险因素；
 

　　定义理想的用户体验；
 

　　不压缩“高品质设计”及“创造性思维”的时间
 

　　组建一个聚焦于交付成果的团队。

 　　英国IDC公司董事总经理Stephen Knowles。

　　介植入生物材料需满足
 

　　新版生物学风险评价流程
 

　　上海微创医疗器械(集团)有限公司 (MicroPort)研发技术支持与共享资深副总裁姜洪焱博士分享了介植入生物材料(高分子材料以及医用金属材料)在医疗器械中的应用。
 

　　如微创自主研发的火鹰-冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架，采用左旋聚乳酸PLLA；Dyneema Purity® Radiopaque fiber cable 因其显影、柔软、强度堪比不锈钢 (TS：3.6 Gpa、EaB：3.2%)在骨科创伤代替金属线材；支架覆膜采用PET人造血管材料，具有良好的生物相容性。

　　上海微创医疗器械(集团)有限公司 (MicroPort)研发技术支持与共享资深副总裁姜洪焱博士。

　　“ISO10993风险管理过程中的医疗器械评价要求对材料表征数据评估风险、针对产品得到的每一化合物的毒理学风险进行评估，将风险评估结果进行生物学测试，最后根据生物学评估的证据论证，对所有搜集到的数据下结论，形成生物学评价报告。” 姜洪焱总结道。
 
 

　　创新型硅胶在医疗器械中的应用
 

　　迈图高新材料集团 (Momentive) 有机硅弹性体医疗健康亚太区市场经理田辞分享了自润滑液态硅胶、自粘接液态硅胶、防止自愈合液态硅胶、蠕动泵管硅胶、紫外光固化硅胶、手感涂层等创新硅胶在医疗器械中的应用。

　　迈图高新材料集团 (Momentive) 有机硅弹性体医疗健康亚太区市场经理田辞。

　　医用生物材料在医疗器械表界面改性应用
 

　　河南驼人医疗器械高级工程师刘志远介绍了医疗器械表界面改性应用。他表示，表界面改性是改变材料表面化学成分或结构，在材料表面形成另外一种物质，一般有机械、物理及化学三种表面改性方法。
 

　　他认为，表界面改性的作用和意义如下：
 

　　1、提高材料的生物相容性，如：抗菌性、亲水性、生物功能化等；
 

　　2、改善材料耐腐蚀性能，如：不锈钢表面电化学沉积氧化锆；
 

　　3、提高耐磨性如：人工关节表面涂覆超高分子量聚乙烯。
 

　　河南驼人医疗器械高级工程师刘志远。

　　用于医疗器械的高性能改性材料
 

　　及预着色方案
 

　　奥美凯聚合物(苏州)有限公司(Americhem)亚太区技术和业务开发总监Mr.S Mani指出，全球医用塑料市场规模在2018年约为223.4亿美元，预计从2019年-2025年将以5.9%-6.2%的年平均复合增长率增长。
 

　　促成医用塑料市场增长的因素主要有市场对轻量化及成本效益以及先进医疗器械的巨大需求，以及对假体、灭菌塑料的增长需求。

 　奥美凯聚合物(苏州)有限公司(Americhem)亚太区技术和业务开发总监Mr.S Mani。

　　目前奥美凯的PC合金，因具备低摩擦和耐磨性(无卤化润滑系统)，可用于糖尿病监护仪、诊断装置和设备和实验室设备；PC/PET共混物因改进的耐化学性且符合ISO 10993和UL94 V-0/5VA标准，可用于医疗器械外壳和部件、诊断装置和设备和实验室设备等。
 

　　风向3 精密制造智能化 工艺方案升级优化
 

　　数据的应用目的在于创造价值
 

　　山东威高集团输血技术装备公司副总经理姜春普认为数据是一种资产，数字转型的本质是指在“数据+算法”定义的世界中，以数据的自动流动化解复杂系统的不确定性，优化资源配置效率。
 

　　他指出，企业应以质量提升和总成本最低为导向，推动数字化、精益化、自动化和标准化建设，提升整体竞争能力。

山东威高集团输血技术装备公司副总经理姜春普。

　　“数字是基础，指引三化不断推进，测量三化实施效果，反思三化过程得失。始于数字，终于数字。数据的应用目的在于创造价值，各种表格、目视化、智能制造等都是手段，而非目的。”姜春普强调。
 
 

　　多物料模内组装技术
 

　　鸿利达塑胶制品 (深圳 )有限公司 (Hongrita) 业务经理周兴华分享了多物料模内组装技术在医疗及健康护理领域的应用，他以健康杯盖的注塑成型为例，通过自动化模具+一体化成型+自动充磁除尘线的改良方式。
 

　　具体而言，自动化模具包括模内上磁盘镶件成型+推芯转模具技术(专利应用)，一体化成型则包括双物料+自动镶件成型+自动上磁盘(专利应用)，实现注塑成型工艺的改进。

　　鸿利达塑胶制品 (深圳 )有限公司 (Hongrita) 业务经理周兴华。

　　创新医疗注塑成型
 

　　威猛巴顿菲尔机械设备(上海)有限公司 (Wittmann Battenfeld)高级技术支持工程师杨彦峰介绍，在医疗注塑中，注塑机一般直接设置在洁净室中，或是配置7/8级层流净化装置以及密封输送至5级洁净室进行组装。
 

　　“医疗注塑需要进行特殊喷涂，采用食品级H1 等级润滑油，进行料筒隔热、脚垫加高，采用驱动及伺服马达放大器闭合水冷系统以及远程控制，方能满足医疗制品的安全洁净要求。” 杨彦峰说。

　　威猛巴顿菲尔机械设备(上海)有限公司 (Wittmann Battenfeld)高级技术支持工程师杨彦峰。

　　上海发那科智能机械有限公司(FANUC)注塑机销售部销售经理王东倩指出在医疗零件的稳定成型，可利用ROBOSHOT，进行针头盖的稳定成型，利用发那科机器人，进行注塑件的码垛。双材成型(硅胶成型)可采用14硅胶专用螺杆、料筒(立式第二射出装置)，加压送料系统，模具及周边设备则可采用模具加热器、冷却用模温机和抽真空装置。

　　上海发那科智能机械有限公司(FANUC)注塑机销售部销售经理王东倩。

　　圆形导能筋设计减少医疗零件超声波焊缝差异
 

　　美国杜肯超声波有限公司 (DUKANE) 中国区经理张甦指出，超声波焊接工艺在医疗器械制造中常用于液体容器和过滤器、半透膜、阀和接头、导管、手术器械、呼吸防护口罩、冰袋和外包装以及医用敷料和绷带材料。
 

　　超声波焊接工艺在实际应用中常遇到强度、密封、洁净、精度、工艺验证和稳定性以及数据采集追踪等问题，而采用圆形导能筋可以改进超声焊接工艺的一致性，圆形导能筋设计能大大减少零件焊缝的差异从而使焊接结果更加一致。
 

　　美国杜肯超声波有限公司 (DUKANE) 中国区经理张甦。

　　多组分液态聚合物计量技术
 

　　广州海胜机械设备有限公司(MUCOMAC)销售经理徐潮森介绍了多组分液态聚合物计量技术在医疗制品中的应用。

　广州海胜机械设备有限公司(MUCOMAC)销售经理徐潮森。

　　如应用于植入体内产品/微量注塑产品，植入人体超过90天，产品重量:0.3g/pc，采用一出2腔模，原料价格昂贵且需配备450克塑料罐子包装。PFM计量技术通过恒定的计量压力 (p=恒定.)、恒定的计量速度(v=恒定.)、精准的计量，包括极小的注射量 (min. 0.01cm³)，进行混配比例的计量控制以及连续可调的混配比例(LSR or RTV-2K)，并可实现过程数据的监控。
 

　　风向4  医用3D打印应用推进 热度再提升
 

　　高精度3D打印
 

　　Stratasys Shanghai Ltd. 南亚区医疗应用工程师王毓分享3D打印在心脏、骨科等方向的应用案例，展示最新3D打印技术。
 

　　例如，借助3D建模，多伦多儿童医院可进行儿科心脏手术的术前规划和复杂团队演练。Stratasys还推出一款特殊的材料，容易去除支撑，主要应用于血管模型的3D打印。
 

　　王毓表示，目前Stratasys正全力推进高精度3D打印，采用的材料从刚性到柔性，打印从不透明到透明的逼真解剖模型，用于测试术前医疗场景。术前模型能够模拟人体结构和组织，减少手术并发症。

　　Stratasys Shanghai Ltd. 南亚区医疗应用工程师王毓

　　3D打印前景可期
 

　　上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印技术临床转化研发中心常务副主任姜闻博博士，介绍了3D打印在医疗的应用，上海九院还设立了3D打印接诊中心，医生与工程师一起接诊。除当前应用比较多的骨科、牙科外，越来越多科室将采用3D打印技术。

　　上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印技术临床转化研发中心常务副主任姜闻博博士。